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药事管理与法规
2 情景一 一般药品的管理
题目详情
多选题
新药是指（ ） A.
我国未生产过的药品 B.
未曾在中国境内外上市销售的药品 C.
国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D.
没有国家药品标准的药品
查看答案与解析
多选题
中药材生产和质量管理的基本准则是（ ） A. 中药品种保护 B. 野生药材资源保护 C. 中药材炮制规范 D. 中药材生产质量管理规范
多选题
中药二级保护品种的保护期限是( ) A. 5年 B. 7年 C. 10年 D. 15年 E. 20年
简答题
中药二级保护品种的保护期限为（） A、20年 B、15年 C、10年 D、7年 E、5年
判断题
生产中药饮片必须持有( ) A. 《药品生产许可证》 B. 《药品GMP证书》 C. 《药品GSP证书》 D. 《中药材GAP证书》 E. 《药品经营许可证》
多选题
根据《国家基本药物目录管理办法》,从国家基本药物目录中调出的情形不包括( ) A. 药品标准被取消的 B. 发生不良反应的 C. 国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 D. 根据药物经济学评价,可被风险效益比更优的品种所代替的。 E. 根据药物经济学评价,可谓成本效益比更优的品种所代替的
多选题
甲类非处方药标签颜色是 A. 蓝字白字 B. 绿底白字 C. 黑字白底 D. 红底白字 E. 红黄相间
判断题
生产中药饮片必须持有 A. 《药品生产许可证》 B. 《药品GMP证书》 C. 《药品GSP证书》 D. 《中药材GAP证》 E. 药品经营许可证》
多选题
不符合我国中药管理规定的叙述是 A. 国家实行中药品种保护制度,具体办法由国务院制定 B. 药品经营企业销售中药材必须标明产地 C. 中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标识 D. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 E. 城乡集贸市场不可以销售28种毒性中药材
简答题
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（） A、中药材 B、中药饮片 C、中成药 D、天然药物的提取物及其制剂 E、中药人工制成品
判断题
药品的质量特性包括() A. 有效性 B. 安全性 C. 应用性 D. 稳定性 E. 均一性
多选题
关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( ) A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理药用、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C. 药品生产企业应负担起药品整个生命周期的安全检测和风险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是,要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素。 E. 加强药品安全风险管理需要健全药品安全监督的各项法律法规
判断题
关于药品储备制度说法正确的是( ) A. 药品储备制度能够防患于未然 B. 我国实行中央与地方两级医药储备制度 C. 我国药品储备实行动态储备、有偿调用 D. 制定药品生产经营企业承担医药储备任务 E. 由药品监督管理局承担储备任务
多选题
基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是 A. 价格 B. 安全性 C. 中药饮片 D. 中成药 E. 酒制剂
多选题
非处方药划分为甲类和乙类是根据其 A. 价格 B. 安全性 C. 中药饮片 D. 中成药 E. 酒制剂
多选题
《中药材GAP证书》的有效期一般为（ ） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 7年
判断题
应当报告所发现药品不良反应的包括( ) A. 医疗机构 B. 药品经营企业 C. 药品生产企业 D. 药品上市许可持有人 E. 药品研发机构
多选题
对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以 A. 生产劣药论处 B. 生产假药论处 C. 无证生产药品论处 D. 生产假、劣药品论处 E. 私自生产药品论处
多选题
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 A. 假药 B. 按假药论处 C. 劣药 D. 按劣药论处 E. 处方药
多选题
我国重点保护的野生中药材有多少种 A. 43 B. 76 C. 56 D. 60 E. 64
简答题
(7-10题共用备选答案) A.凹叶厚朴 B.甘肃贝母 C.云南白药气雾剂 D.羚羊角 E.大黄 7.属于一级保护野生药材的是( ) 8.属于二级保护野生药材的是( ) 9.属于三级保护野生药材的是( ) 10.属于中药一级保护品种的是( )
药事管理与法规
章节列表
1 认识课程
0
2 情景一 一般药品的管理
36
3 情景二 特殊药品的管理
0
4 情景三 药品活动的管理
52
5 情景四 药学人员的管理
25
6 情景五 药事组织的管理
57