多选题\n 新的药品不良反应是指 A. 医药文献未报道过的 B. 药品使用说明书未载明的 C. 药物临床试验未发现的 D. 药物安全性研究未发现的 \n多选题\n 下列最有可能出现处方药广告的媒介是 A. 互联网 B. 电视 C. 广播时期大的 D. 宣传册 E. 药学专业刊物的酸 \n多选题\n 根据ADR的分类，反应停事件属于 A. 量变异常型药品不良反应 B. 质变异常型药品不良反应 C. 迟现型药品不良反应 D. 药物相互作用型药品不良反应 \n判断题\n 药品追溯码的形式可以为 A. 一维条码 B. 二维条码 C. RFID标签 D. 动态图 E. 三维图 \n多选题\n 药物治疗作用初步评价阶段属于（）A、Ⅱ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验\n判断题\n 下列属于质变异常型不良反应的是 A. 青霉素的过敏反应 B. 麻醉药品的依赖性 C. 变态反应 D. 药品的副作用 E. 毒性反应 \n多选题\n 药品广告审查机关是 A. 广告主所在地省级市场监督管理部门 B. 广告发布地省级市场监督管理部门 C. 广告主所在地市级市场监督管理部门 D. 广告发布地市级市场监督管理部门 E. 国家市场监督管理部门D \n多选题\n 《药品注册管理法》不适用于 A. 药品经营 B. 药品进口 C. 药品审批 D. 药品临床试验 \n多选题\n 根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是 A. 药品研发机构 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D. 医疗机构 \n判断题\n 对于包装尺寸过小的内标签,必须标注的内容有( ) A. 药品通用名称 B. 规格 C. 批号 D. 用法用量 E. 药理毒理 \n简答题\n (第11~13题备选答案) A.内标签B.外标签C.内包装 D.中药材标签E.原料药标签 11.必须注明"产地"的是() 12.直接接触药品的包() 13.直接接触药品包装上印有或贴有的内容()\n判断题\n 必须按照规定的报告时限履行药品不良反应报告义务的是 A. 药品研发机构 B. 药品生产企业 C. 零售药店 D. 医疗机构 E. 药品批发企业 \n多选题\n 药品注册批准件有效期届满需要延续的，应当在其有效期满____前申请延续 A. 1个月 B. 2个月 C. 3个月 D. 6个月 E. 9个月 \n简答题\n 根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于\n \n \n \n \n \n A、仿制药申请\n \n \n \n \n \n B、再注册申请\n \n \n \n \n \n C、进口药品申请\n \n \n \n \n \n D、补充申请\n \n \n \n多选题\n 根据《药品注册管理法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床实验属于 A. Ⅰ期临床实验 B. II期临床实验 C. III期临床实验 D. IV期临床实验 E. 生物等效性实验 \n简答题\n 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ）。\n \n \n \n \n \n A、Ⅱ期临床试验\n \n \n \n \n \n B、Ⅰ期临床试验\n \n \n \n \n \n C、Ⅲ期临床试验\n \n \n \n \n \n D、Ⅳ期临床试验\n \n \n \n多选题\n 国家对药品不良反应实行 A. 注册审批制度 B. 报告制度 C. 定期评价制度 D. 督查制度 \n多选题\n 药品生产企业发现严重的药品不良反应应该报告的时限是 A. 立即报告 B. 每季度报告 C. 自发现之日起7日内报告 D. 自发现之日起15日内报告 \n判断题\n 根据《药品注册管理法》，药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的____等进行综合性评价，作出行政许可决定的过程 A. 安全性 B. 有效性 C. 经济性 D. 均一性 E. 质量可控性 \n简答题\n (第20~21题备选答案) A.药品再评价 B. IV期临床试验 C. I期临床试验 D.药理毒理研究 E. II期临床试验 20.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( ) 21.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是( )\n