多选题药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的( )进行评估。 A. 质量保证能力 B. 风险管理. C. 质量管理能力 D. 风险防控能力 E. 质量保证能力和风险管理能力简答题麻醉药品、第一类精神药品的处方管理办法？多选题在药品批发企业中,人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是( ) A. 法定代表人或企业负责人 B. 质量管理人员 C. 企业质量管理部门负责人 D. 企业质量负责人简答题(11-14题共用备选答案) A.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 B.不得相互妨碍 C.平整光滑、无颗粒物脱落 D.与其制剂生产严格分开 E.最大限度地减少差错和交叉污染 11.洁净室的内表面应( ) 12.厂房应按( ) 13.中药材的生产操作必须( ) 14.同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作( )多选题药品零售企业法定代表人应当具备( ) A. 从业药师资格 B. 执业药师资格 C. 执业护士资格 D. 职业经理人资格 E. 执业医师资格判断题GMP要求洁净区 A. 不得存放非生产物品和个人杂物 B. 应定期消毒 C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物 D. 不得裸手直接接触药品 E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入多选题能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回 A. 生产记录 B. 生产企业的质量管理部门 C. 销售记录 D. 应在质量管理部门监督下销毁 E. 生产企业的生产管理部门多选题国家建立( )制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 A. 药品不良反应监测 B. 药品风险预警 C. 药品评价 D. 药物警戒 E. 药物不良反应报告判断题未取得药品经营许可证经营药品的,应承担的法律责任包括( ) A. 没收违法销 售的药品 B. 没收违法所得. C. 处违法销售的药品货值金额十五倍以.上三十倍以下的罚款 D. 处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 E. 构成犯罪的,依法追究刑事责任多选题同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作 A. 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 B. 不得相互妨碍 C. 平整光滑、无颗粒物脱落 D. 与其制剂生产严格分开 E. 最大限度地减少差错和交叉污染多选题直接接触药品的生产人员，至少____进行一次健康检查。 A. 3 B. 2 C. 两年半 D. 1 E. 半年简答题医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于（） A . 二年B . 三年C . 四年D . 五年E . 六年多选题某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（ ） A. 毒性中药品种在专门的橱窗陈列 B. 药品按剂型，用途及储存要求分类陈列 C. 外用药与其他药品分开摆放 D. 拆零药品集中存放于拆零专柜或专区多选题负责制定质量制度，实施质量审核 A. 生产记录 B. 生产企业的质量管理部门 C. 销售记录 D. 应在质量管理部门监督下销毁 E. 生产企业的生产管理部门多选题下列关于医疗机构制剂的说法，不正确的是 A. 必须按规定进行质量检验 B. 凭医师处方在本医疗机构内使用 C. 不得零售 D. 市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂申报 E. 由CFDA批准，发给《医疗机构制剂注册批件》及批准文号简答题简述属于假药、劣药的情形。多选题医疗机构配制制剂必须依法取得( ) A. 药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C. 医疗机构制剂许可证 D. 营业执照 E. 医疗机构执业许可证多选题药品零售企业的书面记录和相关凭证的保存期限是( ) A. 至药品有效期满之日起不少于5年 B. 超过药品有效期1年,不得少于5年 C. 至少5年 D. 超过药品有效期1年,不少于3年多选题厂房应按 A. 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 B. 不得相互妨碍 C. 平整光滑、无颗粒物脱落 D. 与其制剂生产严格分开 E. 最大限度地减少差错和交叉污染多选题仓库物料管理合格常用色标是 A. 红色标志 B. 黄色标志 C. 橙色标志 D. 粉色标志 E. 绿色标志